A family-owned company, bioMérieux has grown to become **a world leader in the field of in vitro diagnostics**.
For almost 60 years and across the world, we have imagined and developed **innovative diagnostics solutions** to **improve public health**.
Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large distribution network.
Come and join a family-owned global company with a long-term vision, and a human-centered culture.
- Misión Principal y Objetivo del Cargo:
**El responsable de Vigilancia es el encargado de gestionar la actividad de Vigilancia de acuerdo con la Normativa local aplicable a los productos comercializados Además, es corresponsal de la Autoridad Competente nacional en lo que respecta a las acciones de campo y las decisiones sobre incidentes y es responsable de informar, seguir y completar todos los expedientes y preguntas a la Autoridad Competente nacional sobre estos temas; incluye la responsabilidad de asignar, comunicar y mantener actualizado a la Autoridad Competente nacional, si procede, el equipo operativo de vigilancia y los refuerzos.
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Cumplir los requisitos de los procedimientos corporativos y locales: lo que incluye la gestión de las Acciones de Campo (LLDC 000584), los Informes de Vigilancia (LLDC 000990), el proceso de Vigilancia Post-Mercado (LLDC 002155) y los Indicadores del Sistema de Gestión de Calidad Corporativo (LLDC 027005).
- Responsabilidades Principales:
- Gestionar el proceso de Vigilancia y aprobar las decisiones de Eventos Adversos de acuerdo con las regulaciones globales/locales y en la herramienta disponible.
- Crear y gestionar la finalización de los informes de Vigilancia Post-Mercado (PMS) si es necesario en el país.
Gestionar la cumplimentación de los indicadores del SGC para la filial.
- Garantizar que la FSCA y la FCA aplicable se comuniquen inmediatamente a la Autoridad Competente del territorio.
Asegurar la adecuada gestión e implementación de las FA alineado con los procedimientos corporativos y las regulaciones locales.
- Gestionar la información y la comunicación con las autoridades reguladoras junto con los QMR locales, los responsables técnicos, interactuar y representar a bioMérieux.
- Garantizar que las decisiones y comunicaciones se ajusten a los procedimientos y directivas internas, y formar o asesorar a los empleados según sea necesario para garantizar el cumplimiento.
- Participar y apoyar las auditorías e inspecciones.
- Observar la evolución de las normas de calidad del sector y participar en foros externos cuando sea necesario.
Estar al tanto de los cambios normativos y gestionar la creación, el examen y la revisión de los procedimientos del departamento para garantizar la mejora continua de los procesos.
- Participar y contribuir al cumplimiento de los objetivos del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo SG-SST de BioMerieux Colombia.
- Estudios-Experiência, Habilidades y Calificaciones:
- Estudios y Experiência:
- Conocimiento de los requisitos de cumplimiento, lineamientos y procesos (locales/regionales) con 3-6 años de práctica en el campo de IVD/MD.
- Conocimiento en los Documentos Guía de Vigilancia, FDA 806 & 803, MEDDEV Vigilancia, requisitos del QMS (QSR820, ISO 13485, ISO 9001).
- Estar familiarizado con la organización de la agencia reguladora local, con los perfiles de los productos y la tecnología de la empresa.
- Habilidades y calificaciones:
- Analizar y comprender los requisitos normativos, identificar soluciones y dar instrucciones para su correcta aplicación.
- Resolución rutinaria de problemas, desarrollo de la lógica y justificación de la conclusión.
- Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita, capacidad para analizar y utilizar los datos para tomar decisiones.
- Alcance, Indicadores, Contactos Calves:
- Alcance y recursos Responsabilidad: Cartera de productos
- Indicadores financieros (ingresos, presupuesto, etc.
): Cumplimiento de la política de viajes y del presupuesto
- Indicadores clave de rendimiento (KPI): Rendimiento del servicio en línea con las expectativas de la empresa, entrega a tiempo de los documentos completos del departamento y de la autoridad competente
- Contactos clave (internos/externos) e interfaces: Directores de país, proveedores, calidad regional, servicio de atención al cliente local y global, asuntos médicos, autoridades reguladoras competentes