Nombre del cargo: Regulatory Affairs Specialist Acerca del rol: Gestionar, dirigir y controlar los recursos de Gestión de calidad, asegurando que se lleven a cabo todas las actividades necesarias para garantizar la óptima calidad y seguridad de los productos de la compañía de acuerdo con las especificaciones establecidas de forma que satisfagan las necesidades y expectativas nuestros clientes. Desarrollar las actividades necesarias desde el punto de vista técnico – legal ante entidades gubernamentales Nacionales, filiales Essity y clientes, para los lanzamientos de nuevos productos (Fabricados por el PC e Importados). Asegurando el cumplimiento de la normatividad legal vigente en Colombia para la comercialización de Dispositivos médicos fabricados e importados. Que harás: Representar técnicamente a la Compañía ante el INVIMA. Asegurar que el personal del laboratorio tenga la competencia necesaria para las funciones requeridas y sus calificaciones reflejen sus responsabilidades. Planificar y gestionar los recursos necesarios para el funcionamiento adecuado del laboratorio de calidad y del sistema de gestión de Calidad. Oficial de Seguridad (Safety Officer) de la compañía, responsable de la seguridad y eficacia de los productos. Asegurar que los productos fabricados cumplan con los requerimientos legales y realizar la liberación de materias primas y producto terminado. Responsable de la gestión de riesgo de productos fabricados por la compañía. Asegurar que los Productos Fabricados se encuentren almacenados en las condiciones establecidas y cumplan con los requerimientos legales. Responsable del control y vigencia de los documentos Regulatorios para el funcionamiento de la compañía además de la aplicación de los requeridos establecidos en las normas ISO 13485, ISO 14001, INVIMA aplicables a su proceso. Proponer, planear y coordinar actividades de mejoramiento continuo en los procesos productivos, proveedores, materiales, etc., de forma que se mantenga la competitividad de nuestros productos. Planear y dirigir la inspección en planta de los productos de la compañía. Revisar, definir y aprobar el plan maestro anual de validación con el comité directivo de validación. Revisar y aprobar los informes de las validaciones ejecutadas. Planear y dirigir los análisis que permitan efectuar la evaluación de quejas y reclamos hechos por los clientes. Verificar el cumplimiento del programa de garantía de calidad. Evaluación estadística y análisis de datos. Asegurar, planear y coordinar el Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo a las normas ISO 13485. A quién buscamos: Estudios: Profesional en Bioquímica, Química, Química farmacéutica o áreas afines. Experiencia: de 4 años en cargos similares en un laboratorio de calidad de productos farmacéuticos en el sector textil o en la industria. Conocimientos básicos indispensables: Conocimientos en sistemas de información (Windows, Word, Excel, Power Point, SAP- deseable). Conocimientos de las normas, ISO 13485, ISO 14001, FDA, MDR y requisitos aplicables a la organización de BPM de acuerdo al informe 32. Formación Académica Aseguramiento de la calidad (especialización, seminarios, diplomados o cursos). Habilidades blandas deseadas: trabajo en equipo, toma de decisiones, comunicación efectiva, orientación a resultados, innovación y mejoramiento continuo. Nivel de inglés: Mínimo B2. Que te ofrece nuestra Compañía: Somos una Compañía Multinacional Sueca, líder global en soluciones para mejorar el bienestar de las personas en Higiene y Salud. Estamos orientados a obtener resultados superiores, dentro de una cultura de cuidado por las personas, liderazgo y colaboración. En nuestra Compañía creemos que cada carrera es tan única como la persona y que los colaboradores pueden alcanzar su máximo potencial en una cultura ganadora, motivada por un propósito poderoso. Ofrecemos un ambiente de trabajo colaborativo y solidario, Empoderamiento, Impacto del trabajo, Trabajar con un propósito poderoso, Aprendizaje y desarrollo individual, Salud y seguridad, Responsabilidad social e Innovación. Si te identificas con este desafío, postúlate ahora mismo. Lugar de trabajo: Funza – Cundinamarca, Colombia Application End Date: 07 nov 2024 Job Requisition ID: Essity247755#J-18808-Ljbffr