Ubicación
Bogotá, Cundinamarca
Descripción completa del empleo
Garantizar el cumplimiento de las actividades planeadas referentes a la radicación de los expedientes de registros sanitarios presentados ante el INVIMA, de acuerdo con la programación del Departamento de Asuntos Regulatorios, asesoría técnica a los departamentos de la compañía que lo requieran , asegurando que todos los productos bajo su responsabilidad cuenten con los respectivos registros sanitarios y/o permisos de comercialización y demás responsabilidades del cargo.
Asumir las responsabilidades asignadas del Regulatory Affairs Leader en sus ausencias, en calidad de su Back up.
Obligaciones y responsabilidades
- Solicitar en conjunto con el líder del departamento los documentos requeridos para realizar los trámites propios del área como la renovaciones, modificación y nuevos registros sanitarios
- Elaboración de expedientes para las solicitudes de los registros sanitarios de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos regulares y alimentos con propósitos médicos especiales APME bajo la coordinación del líder del departamento.
- Solicitar la traducción a la empresa autorizada de los documentos técnicos y legales seleccionados para la elaboración de los expedientes.
- Preparar y radicar las solicitudes de registros y presentarlas en el aplicativo establecidos por el INVIMA.
- Dar respuestas a los autos emitidos por el INVIMA, bajo la coordinación por parte del líder del departamento y hacer seguimiento al trámite.
- Asegurar mitigar el riesgo de cancelación y/o suspensión de registros sanitarios asegurando las acciones para evitar poner en riesgo la venta de los productos de la compañía.
- Verificar constantemente el correo de asuntos regulatorios donde el INVIMA notifica los actos administrativos de los tramites relacionado con la compañía.
- Organizar y garantizar el correcto archivo de los expedientes de los productos radicados ante INVIMA.
- Elaborar y presentar al líder inmediato los informes del estado de trámites ante INVIMA.
- Elaborar las fichas técnicas y hojas de productos (que apliquen) de los productos registrados y comercializados por BBMCO, para la aprobación por parte del líder del departamento.
- Participar en el monitoreo de los riesgos del proceso de asuntos regulatorios y los mecanismos de control.
- Creación, modificación de los documentos en SAP de los materiales relacionados con los registros sanitarios (COI), clientes autorizados para comercializar medicamentos de control especial (COC), venta de medicamentos de BBMCO (COF),
previa delegación y autorización del líder del departamento.
- Diligenciamiento de los formatos para solicitud de pago ante INVIMA y traducciones, archivándolos en la carpeta correspondiente.
- Actualización de la información de registros y demás documentos en las bases de datos de asuntos regulatorios cada vez que se expida algún trámite al departamento.
- Colaborar con el líder del departamento en el seguimiento y control del presupuesto de la unidad de negocio a cargo.
- Autorizar en SAP los clientes que cumplen con la regulación para la compra de medicamentos de control especial.
- Apoyo en los cambios que se originen en los documentos del sistema integral de gestión.
- Recepción, análisis de la información y reporte a Casa Matriz (B. Braun Group) mediante el módulo SAP C3, reporte a INVIMA,
notificación al cliente de las actuaciones relacionadas a la gestión de reclamaciones de productos a través de los programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia dentro de los términos establecidos en la normatividad sanitaria aplicable y lo estipulado en casa matriz.
- Conocer y cumplir los procedimientos y normas que regulan las actividades propias del área.
- Aplicar todas las funciones y actividades asignadas por su líder inmediato.
- Asistir y participar activamente en las actividades enfocadas a formación, capacitación, entrenamiento y toma de conciencia desarrolladas por la organización.
- Responder por el uso seguro y adecuado de insumos y equipos a su cargo, optimizando su consumo, uso y gestionando oportuna provisión y mantenimiento.
- Portar el carné permanentemente y en un lugar visible, mientras se encuentre dentro de las instalaciones de la compañía.
Competencias profesionales
- Profesional en Química Farmacéutica.
- Experiencia mínima de 1 año en el área de Asuntos Regulatorios y 2 años manejando el programa de Vigilancia Post Mercado.
- Manejo Avanzado de Excel.
- Conocimientos en Power BI.
Competencias personales
- Entrega de Rendimiento y Resultado.
- Impulsa Ideas y Cambios.
- Actúa con Enfoque al Cliente.
- Aprecia e Incluye Diferentes Perspectivas.
Nuestra oferta
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Fecha límite
14.09.2024
