Regulatory Affairs CH Specialist ¿Alguna vez te has sentido agotado por la burocracia? Nosotros también. Es por eso que estamos cambiando la forma en que trabajamos para una mayor productividad, innovación más rápida y mejores resultados. Lo llamamos Dynamic Shared Ownership (DSO). Aprenda más sobre lo que DSO significará para usted en su nuevo puesto aquí TUS TAREAS Y RESPONSABILIDADES Actuar en el marco de los procedimientos y políticas regulatorias de Global Regulatory Affairs, Legislación y Normativas Nacionales establecidas por las Autoridades de Salud y/o Entes Regulatorios locales de cada país integrante de la Región Andina. Dar soporte de acuerdo a los productos asignados por el RA Business Partner a los países del Hub de Andina. Las asignación de productos se realizarán de acuerdo a la división de los productos para cada Especialista, en el caso de CH por UI armonizables dentro de los países que conforman la región Andina. Elaborar dossiers para las variaciones (CMC, CCDS, Renovaciones) de los productos bajo su responsabilidad y despacharlo en forma digitalizada, asegurando el cumplimiento de las actividades regulatorias ajustadas a los planes de cada país y mantener el ciclo de vida del producto. Coordinar con cada país que maneja las estrategias de sometimiento para las variaciones, respuestas a Deficiency Letters, post approval commitments (PACs), así como su seguimiento. Actualizar, mantener y garantizar la confiabilidad de la data en los sistemas y bases de datos globales SYNAPS, BRAIN, CONTACT, Time Tracking, SharePoint, ShareDoc y el cumplimiento con los planes de entrenamiento del sistema de training BayLearn. Ejecutar y/o desarrollar actividad regulatoria relacionada y/o derivada de los diferentes Sitios de Manufactura: para preparar, gestionar y proveer los documentos técnicos, de las solicitudes de registro sanitario o de Renovación vinculados con los países de la Región Andina. Ejecutar el armado digital y físico de los expedientes de nuevas moléculas. Co-responsable de coordinar, revisar y aprobar los artes de los productos en conjunto con el responsable local de cada país. Revisar y/o Aprobar, los textos de las artes del material de empaque (estuches, etiquetas, tubos, prospectos), siguiendo la Normativa de la Autoridad Sanitaria local y lineamientos corporativos, a fin de garantizar que los textos se correspondan con los aprobados, evitando sanciones y/o cancelación de los registros sanitarios y se garantice la continuidad de la comercialización de los mismos en cada país de la Región Andina. Asegurar la comunicación abierta y oportuna del cumplimiento para evaluar y someter los BEC (Labeling), asegurando el Compliance, el SOP corporativo, el reporte apropiado y oportuno en BASICS y/o BRAIN, y a su vez mantener, controlar y actualizar las bases de datos locales en SharePoint/página Web a fin de generar el contenido para el desarrollo de los prospectos internos e información para prescribir. Revisar y ejecutar las acciones necesarias frente a Global, Regional y Local cuando se reciban aprobaciones con desviación del CCDS para post-registros. Actualizar, mantener y garantizar la confiabilidad de la data en los sistemas y bases de datos globales como Time Tracking, SharePoint, base de datos regional como MASTER DATA y BRAIN Data Integrity, así como el cumplimiento con los planes de entrenamiento del sistema de training BayLearn. Elaborar dossier y despacharlo en forma digitalizada para Nuevos registros, Cambios post-registros y Renovaciones de los dispositivos médicos de la Unidad de Radiology para cada país responsable. Realizar el proofreading de las traducciones que se reciben para todos los sometimientos. Ejecutar cualquier otra actividad asociada con el desempeño de sus funciones. Asegurar el cumplimiento para ejecutar, participar, coordinar las diferentes actividades corporativas relacionadas con capacitación (Baylearn), Teleconferencias, Videoconferencias coordinadas por Global y Regional Regulatory Affairs. QUIEN ERES Estudios universitarios como Químico(a) Farmacéutico(a). Mínima 3 años en Asuntos Regulatorios, atendiendo a las actividades detalladas en la descripción del cargo. Conocimiento avanzado en el idioma del Inglés. Manejo completo y apropiado de la regulación sanitaria colombiana para medicamentos/medical devices/alimento/cosméticos y suplementos dietarios. Conocimientos en regulación sanitaria venezolana, ecuatoriana o peruana (deseable). Manejo de PC bajo ambiente de Windows, Outlook, Internet. Buenas relaciones interpersonales, trabajo en equipo, paciente, comunicativo, proactivo, sentido de la urgencia, buen manejo de la confidencialidad, pensamiento lógico y organizado. LO QUE OFRECEMOS Estilo de trabajo híbrido. Oportunidades de desarrollo. Salario competitivo. Paquete de beneficios. Buenas condiciones y ambiente laboral. La compatibilidad de la familia y la carrera es importante para nosotros. Apoyamos los modelos de horario de trabajo flexible y la opción de trabajar desde casa. En Bayer creemos en la diversidad, la equidad y la inclusión. Nuestro objetivo es crear un ambiente de trabajo en el que todos podamos sentirnos auténticos, respetados e igualmente valorados. Todos los días nos esforzamos por reflejar nuestros valores a través de las capacidades únicas, las experiencias y las aspiraciones de nuestras personas. Intencionalmente buscamos la diversidad, y con ello permitir que nuestra gente pueda desarrollar su máximo potencial y alienten a otros hacerlo también. Los candidatos que reúnan los requisitos de acuerdo con el perfil de cargo buscado serán considerados para el empleo independientemente de alguna discapacidad, raza, color, religión, sexo, edad, orientación sexual, identidad de género y no estarán en desventaja si están desempleados. Período de aplicación: 01/08/2024 - 12/08/2024 Código de referencia: 823491 División: Consumer Health Ubicación: Colombia : Cundinamarca : Bogota Área funcional: Registro Farmacéutico Tiempo de Trabajo: Tiempo Completo Tipo de empleo: Permanente Contáctenos E-Mail: ******
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