**ROLES & RESPONSABILIDADES**
- Proveer soporte a las unidades de negocio bajo su responsabilidad para asegurar la conformidad con las Políticas y Procedimientos de calidad, así como las regulaciones locales.
- Elaboración, cambio, revisión, así como aprobar documentos del Sistema de Gestión de Calidad, de acuerdo con las políticas corporativas y los requisitos regulatorios, incluyendo los relacionados con las operaciones de almacenamiento, acondicionamiento, despacho y distribución de los dispositivos médicos;
- Obtener y renovar las certificaciones del Sistema de Calidad y los entes sanitarios locales.
- Reconocer No conformidades o no conformidades potenciales, y colaborar con las áreas impactadas para conducir acciones correctivas y preventivas de acuerdo con los procedimientos de la compañía y los sistemas.
- Evaluar los productos recibidos y proveer una disposición de acuerdo con los procedimientos de la compañía.
- Asegurar que los productos no conformes son segregados de manera que se evite la distribución, incluyendo aquellos relacionados con Stop Shipment/ Quality Hold/ Ship Hold/ FCA y FSCA.
- Ejecutar actividades relacionadas con el Reporte de Experiências de Producto, incluyendo el reporte al fabricante, la devolución de producto para análisis, el seguimiento de las preguntas recibidas, y el reporte a las autoridades competentes.
- Monitorear y evaluar las quejas de servicio y logísticas, para asegurar si algún impacto de calificación o de cliente fue identificado y que las acciones apropiadas sean ejecutadas.
- Realizar la calificación de proveedores y distribuidores de acuerdo con los procedimientos de la compañía.
- Mantener los registros y bases de datos de calidad conforme a los procedimientos de la compañía.
- Asegurar que la filial cumpla con los requisitos regulatorios locales e informar respecto a cualquier tema importante relacionado con calidad, como nuevas reglamentaciones o requerimientos, que puedan impactar potencialmente el negocio, entregando información más precisa y actualizada al fabricante.
- Realizar entrenamientos relacionados con la conformidad regulatoria y de calidad.
- Recopilar las métricas de cumplimiento regulatorio y de calidad local y reportar a la Gerencia.
- Ser back up de Director Técnico en cuanto a controles de materiales CN comercializados en Colombia
- Apoyar el proceso de selección de proveedores y distribuidores de la empresa, participar en la estructura de los procesos de compras de los dispositivos médicos importados y en el asesoramiento a terceros para lograr el cumplimiento de los requerimientos técnicos y regulatorios de los dispositivos médicos;
- Asegurar que los dispositivos médicos almacenados se encuentren en las condiciones establecidas y exista el soporte documental y los registros respectivos;
- Verificar que los registros de almacenamiento y/o acondicionamiento y distribución sean diligenciados en cada etapa del proceso;
- Garantizar el mantenimiento de las áreas de almacenamiento y/o acondicionamiento y en general, de las instalaciones;
- Asegurar que se lleven a cabo las debidas comprobaciones de procesos y las calibraciones de los equipos e instrumentos de control, como también que esas comprobaciones se registren y que los informes correspondientes estén disponibles;
- Garantizar, mediante seguimiento y control, la trazabilidad de los dispositivos médicos distribuidos tanto para las actividades propias de la empresa como para el cumplimiento de los programas de vigilancia de dispositivos médicos correspondientes a las autoridades sanitarias;
- Vigilar el cumplimiento de las disposiciones de calidad.
- Responsabilizarse de las actividades de inspección y/o alistamiento de los dispositivos médicos;
- Asegurar el cumplimiento de normas, leyes y reglamentos.
- Realizar las acciones y decisiones de responsabilidad de este cargo de acuerdo con el código de conducta de la compañía.
- Acogerse al sistema de calidad corporativo
- Realizar otras funciones asignadas que permitan mantener un buen desempeño y mejoramiento de la imagen de la Compañía
**EDUCACIÓN & COMPETENCIAS**
- Profesional en el área de Ingeniería Biomédica, Bioingeniería y afines, con experiência de más de 2 años preferentemente.
- Mínimo 1 año de experiência en Calidad, Conformidad Regulatoria, ISO 13485 y dirección técnica de dispositivos médicos.
- Idioma Inglés fluente (Intermedio)
- Certificación como auditor de SGC ISO preferente
- Disponibilidad para viajar.