**Summary**:Monitorea y audita el programa de vigilancia de medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos de la compañía, incluida la ingesta, evaluación, procesamiento y seguimiento de informes adversos. Participa en la resolución de cualquier responsabilidad legal y en el cumplimiento de la normativa gubernamental. Garantiza una recepción, mantenimiento y evaluación precisos con el etiquetado del producto. Informa eventos o reacciones según lo requieran las agencias reguladoras, incluidos los datos de eventos adversos de ensayos clínicos, fuentes espontáneas o solicitadas, informes periódicos y de experiência. Puede proporcionar detección y evaluación de tendencias y señales de seguridad. Apoya toda la actividad de ensayos clínicos y post comercialización.**About the Role**:Major Accountabilities~ Apoyar la gestión de los procesos operativos para garantizar el cumplimiento de los procedimientos globales/locales de Novartis, las regulaciones/normas/directrices nacionales e internacionales para la farmacovigilancia de los productos comercializados e investigacionales de Novartis~ Gestione la recopilación, el procesamiento, la documentación, la presentación de informes y el seguimiento de todos los informes de eventos adversos (AE) para todos los productos de Novartis de ensayos clínicos, estudios posteriores al marketing (PMS), programas orientados al paciente (POP), registros y todos los informes espontáneos (SR).~ Transcribir, traducir (cuando sea necesario) e introducir datos de todos los eventos adversos graves (de ensayos clínicos, ) y todos los eventos adversos (desde POPs, PMS, registros y todos los SRs) desde documentos de origen hasta sistemas de seguridad con precisión y coherencia con énfasis en la puntualidad y la calidad.~ Registros y seguimiento de los eventos adversos.~ Gestionar la presentación /distribución de informes de seguridad/actualizaciones/información a las autoridades sanitarias locales y/o operaciones clínicas en cooperación con otros Departamentos.~ Trabaje con otros asociados de vigilancia locales/globales para garantizar una evaluación precisa de los datos de seguridad.~ Interactúe e intercambie información de seguridad relevante con la autoridad sanitaria local, asociados de vigilancia, otros grupos funcionales y contratistas externos, si corresponde.~ Encuestar y supervisar las regulaciones de farmacovigilancia globales/ regionales/nacionales (según corresponda) y proporcionar actualización a la Global Pharmacovigilance Operations.~ Desarrollar, actualizar e implementar procedimientos locales para garantizar el cumplimiento de los procedimientos globales y los requisitos nacionales de la operación de vigilancia.~ Gestión y mantenimiento de todas las bases de datos de vigilancia asignadas relevantes, si procede.~ Desarrollar y actualizar materiales de capacitación para farmacovigilancia~ Garantice el soporte y el cierre de auditorías, las actividades correctivas del plan de acción y las inspecciones de la Autoridad de Salud.~ Proporcionar información oportuna y relevante al personal de NovartisKey Performance IndicatorsMonitorea y audita el programa de vigilancia de medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos de la compañía, incluida la ingesta, evaluación, procesamiento y seguimiento de informes adversos. Participa en la resolución de cualquier responsabilidad legal y en el cumplimiento de la normativa gubernamental. Garantiza una recepción, mantenimiento y evaluación precisa con el etiquetado del producto. Informa eventos o reacciones según lo requieran las agencias reguladoras, incluidos los datos de eventos adversos de ensayos clínicos, fuentes espontáneas o solicitadas, informes periódicos y de experiência. Puede proporcionar detección y evaluación de tendencias y señales de seguridad. Apoya toda la actividad de ensayos clínicos y post comercialización.Work Experience~ Profesional de la salud (deseable)~Mínimo 3 años de experiência en gestión y ejecución de la operación de farmacovigilancia~ Experiência previa en el proceso de sometimiento a través de e-Reporting**Skills**:~Buena comunicación y habilidades interpersonales~ Orientada a calidad y resultados~Conocimiento en la regulación nacional e internacional en materia de farmacovigilancia.~Conocimiento en terminología médica y farmacológica~ Habilidades en sistemas de cómputo~ Atención al detalle y organizaciónLanguageInglés (B2)DivisionDevelopmentBusiness UnitPharmaceuticalsLocationColombiaSiteBogota (Pharmaceuticals / GDD / NTO / CTS)Company / Legal EntityCO01 (FCRS = CO001) Novartis de Colombia S.AFunctional AreaResearch & DevelopmentJob TypeFull timeEmployment TypeRegularShift WorkNo
