Descripción del empleo Gerente de Calidad y Director Técnico Ubicación: Cali, Colombia Tipo de trabajo: Permanente, full time Responsabilidades Principales: Coordinar las actividades de implementación y mantenimiento del sistema de Gestión de Calidad en cuanto a: Mantenimiento de los procedimientos locales respecto a las directivas y Guía Globales de Casa Matriz. Asegurar la continua y completa evaluación del impacto al sitio de los cambios regulatorios asociados a GxP que apliquen Difundir y promover la Política de calidad Global de la compañía. Asegurar la difusión del Programa de calidad. Asegurar el control y actualización del Manual de Calidad. Aprobación de las Fórmulas Maestras. Elaboración y control de los presupuestos del área de calidad. Mantenimiento de las certificaciones en Buenas Practicas de Manufactura con las que cuenta el sitio a nivel local o externo Atender los requerimientos de la entidad regulatoria, al actuar como Director Técnico.
Asegurar la correcta aplicación de las herramientas LEAN definidas para el proceso de calidad. Participar en el comité Estratégico, incentivando a la participación de todos los profesionales y colaboradores de las áreas industriales, en la búsqueda efectiva de solución de problemas técnicos o regulatorios. Elaborar el presupuesto anual del área de Calidad y controlar mensualmente su cumplimiento.
Reportar y hacer seguimientos a los indicadores de calidad y corporativos. Elaborar reporte mensual a la Dirección Industrial y al QBP. Reportar, hacer seguimiento y gestión a los riesgos de calidad detectados.
(RQN). Reportar, hacer seguimiento y gestión al programa de cumplimiento regulatorio, en colaboración del Oficial regulatorio. Seguimiento a las actividades como: Asegurar que los dossiers técnicos de cada uno de los productos comercializados por Genfar cumplen los requerimientos legales del INVIMA y regulatorios aplicables. Asegurar que se lleven a cabo programas de auditorías internas enfocadas al mejoramiento continuo, de acuerdo al programa previamente definido. Establecer, implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión de calidad dentro de la organización bajo los lineamientos de las BPMv y las directivas y Guías Globales de Casa matriz. Garantizar que a través de los colaboradores se ejecuten los programas de calidad para mantener las Buenas Prácticas de Manufactura (BPMv), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLv) y Buenas Practicas de Distribución (BPDv). Interactuar con las diferentes áreas de la organización para trabajar con ellas en la caracterización, descripción y estandarización de sus procesos tanto técnicos, como administrativos, logísticos o comerciales. Trabajar con los demás integrantes de la dirección en la creación de estrategias encaminadas al logro de las metas organizacionales desde la perspectiva de calidad. Liderar el espacio definido como comité de calidad a través de la implementación de estrategias y acciones que permitan la identificación permanente del grado de avance del sitio frente a los estándares e indicadores de desarrollo del sistema de calidad. Liderar la creación de una cultura de calidad que permita generar conciencia de la necesidad de cumplimiento de los requisitos de los clientes, los reglamentarios y los relacionados con las directrices de la casa matriz en todos los estamentos de la organización. Asegurar que se ejecuten los programas de formación en el cargo y programas de capacitación de acuerdo a las necesidades identificadas para cada proceso. Responsable de la evaluación de los registros de los lotes y de la liberación de producto terminado para la venta. Responsable por el correcto funcionamiento del sistema de control de cambios de la compañía. Responder por la inspección, investigación y obtención de muestras con el fin de controlar los factores que pudieran influir en la calidad de los productos. Responder por el programa de auditorías externas a proveedores y subcontratistas (terceros). Participar en el programa de selección y aprobación de proveedores conjuntamente con el área financiera e industrial. Administrar el proceso de manejo de reclamos de calidad y su evaluación para la mejora. Responsable por la administración y manejo del sistema de recogida de producto del mercado de acuerdo con el procedimiento vigente. Asegurar que los sistemas críticos de la planta sean monitoreados y aprobados, y que su diseño, operación y desempeño cumplan con los requerimientos. Aprobar los programas de calibración de equipos de inspección, medición y ensayo que inciden en la Calidad, y evaluar los resultados de estos. Cumplir y hacer cumplir normas como las Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS vigentes, así como con las normas de higiene y seguridad industrial y otros documentos de cumplimiento legal, en lo que concierne el área, con el fin de garantizar el mantenimiento del sistema de calidad. Contribuir a la construcción de una cultura de gestión de riesgos proactiva y enfocada en el cuidado conforme a la política SSA Gestionar los riesgos SSA de las personas a cargo conforme a los estándares, procedimientos y normas Liderar los procesos de gestión de accidentes y enfermedades laborales, de sus reportes directos.
Cumplir las normas, reglamentos, requisitos legales estándares e instrucciones del Sistema de Gestión SSA Procurar el cuidado integral de la seguridad, salud y ambiente propios y de otras partes dentro de las actividades laborales Aplicar y garantizar el adecuado funcionamiento o reporte en caso de falla; de los controles, salvaguardas, buenas prácticas y demás acciones para evitar riesgos dentro del marco SSA Informar de manera oportuna y clara acerca de su estado de salud, los peligros y riesgos en su sitio de trabajo; así como la ocurrencia de accidentes e incidentes de SSA Participar activamente en las actividades de capacitaciones y otras actividades de fortalecimiento de cultura SSA Contribuir y apoyar al cumplimiento de los objetivos SSA Requisitos Acerca de ti: Experiencia: Experiencia como Gerente de Calidad/Director tecnico.
Experiencia y conocimiento en Administración de Sistemas de Gestión de Calidad.
Buenas Prácticas de Manufacturas vigentes locales Normas ICH y PIC's Deseable conocimiento de normas internacionales Educación : Químico Farmacéutico (Es indispensable contar con esta formación académica) Idiomas : Inglés intermedio Información adicional Conoce más de acerca de la compañía en Genfar.com
