Asegurar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el decreto 4725, resolución 4002 y resolución 4816 del Ministerio de Salud. Coordinar y asegurar el cumplimiento de las labores relacionadas con el área de servicio técnico. Responsable de la gestión del no conforme de la compañía y de la disposición final de estos productos. Garantizar que los productos recepcionados en la bodega cumplan con los requerimientos de ley, fechas de vencimiento y condiciones. Responsabilidades específicas: Asesorar técnicamente al representante legal respecto de las características de los dispositivos médicos, así como atender los requerimientos de la normatividad vigente frente a la calidad de los mismos. Apoyar el proceso de selección de proveedores y distribuidores de la empresa, participar en la estructura de los procesos de compras de los dispositivos médicos importados y en el asesoramiento a terceros para lograr el cumplimiento de los requerimientos técnicos y regulatorios de los dispositivos médicos. Asegurar que los dispositivos médicos almacenados se encuentren en las condiciones establecidas y exista el soporte documental y los registros respectivos. Aprobar los procedimientos relacionados con las operaciones de almacenamiento, acondicionamiento, despacho y distribución de los dispositivos médicos. Asegurar que se realice la capacitación permanente del personal y que esta se adapte a las necesidades. Verificar que los registros de almacenamiento y/o acondicionamiento y distribución sean diligenciados en cada etapa del proceso. Garantizar el mantenimiento de las áreas de almacenamiento y/o acondicionamiento y en general, de las instalaciones. Asegurar que se lleven a cabo las debidas comprobaciones de procesos y las calibraciones de los equipos e instrumentos de control, como también que esas comprobaciones se registren y que los informes correspondientes estén disponibles. Garantizar, mediante seguimiento y control, la trazabilidad de los dispositivos médicos distribuidos tanto para las actividades propias de la empresa como para el cumplimiento de los programas de vigilancia de dispositivos médicos correspondientes a las autoridades sanitarias. Responsabilizarse de los procedimientos de atención de quejas y retiro de dispositivos médicos del mercado. Así como del seguimiento a los incidentes adversos que presenten y su reporte a la entidad sanitaria. Vigilar el cumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente manual. Responsabilizarse de las actividades de inspección y/o alistamiento de los dispositivos médicos. El Director Técnico es el responsable del mantenimiento de la calidad de los dispositivos médicos ante la autoridad sanitaria. Realizar la inspección técnica de los dispositivos médicos y de los equipos biomédicos (con el apoyo del Supervisor de Equipos Biomédicos). Proceso de Tecnovigilancia: Registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso susceptible de ser causado por un dispositivo médico. Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente ocurrido el evento. Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de reporte. Sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales reportantes de su organización en el Programa de Tecnovigilancia, la seguridad y uso adecuados de dispositivos médicos. Informar de manera inmediata al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), todo reporte de evento o incidente adverso serio cuando es del caso de acuerdo a lo establecido en la presente resolución. Enviar trimestralmente los informes periódicos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), o a las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, de todo reporte de evento o incidente adverso no serio. Conocimientos específicos: Conocimiento en decreto 4725, Norma 4002 resolución 4002 y resolución 4816 del Ministerio de Salud. Palabras clave: calidad asuntos regulatorios auditorias Cargos relacionados: Ingeniero químico Ingeniero farmacéutico Datos complementarios Universitaria Laboratorios farmacéuticos y otros 2 años de experiencia Contrato Indefinido 1 Vacante #J-18808-Ljbffr