Preferiblemente conocimiento en la Norma ISO 13485. Responsabilidades: Garantizar el cumplimiento de las especificaciones y normas técnicas referentes a nuestros productos. Asesorar técnicamente a las Directivas respecto a las características de los dispositivos médicos y atender requerimientos por la normatividad vigente frente a la calidad de los mismos. Asegurar que los dispositivos médicos almacenados se encuentren en las condiciones establecidas con el soporte documental y registro respectivo. Realizar capacitaciones y retroalimentaciones permanentes sobre temas regulatorios, técnicos o de producción y sobre los documentos del SGC al personal de los procesos, adaptándose a las necesidades. Asegurar que se lleven las debidas validaciones de los procesos, calibraciones y verificaciones de los equipos e instrumentos de control, inspección y ensayo, con el soporte documental y registro. Asegurar el cumplimiento de la ISO 13485 e ISO 9001 en lo que se refiere al personal, planta física de producción y almacén. Garantizar mediante seguimiento y control la trazabilidad de los dispositivos médicos distribuidos para las actividades propias de la empresa y el cumplimiento de los requisitos regulatorios. Responsabilizarse de los procedimientos de atención de quejas, reclamos y retiro de dispositivos médicos del mercado, así como el seguimiento a los incidentes adversos y su reporte a la entidad sanitaria pertinente. Brindar capacitación y soporte técnico de los productos fabricados por la empresa a los clientes cuando ellos lo requieran. Actualizar y velar porque los registros de calidad del proceso productivo sean llevados adecuadamente, realizando revisiones periódicas a los mismos. Elaborar y actualizar las especificaciones, fichas técnicas y análisis de riesgo de los productos. Apoyar el proceso de obtención de registros sanitarios y marcas de todos los productos de la organización para la comercialización a nivel nacional e internacional. Asegurar que se desarrolle el programa de Tecnovigilancia del INVIMA cabalmente. Liderar las diferentes auditorias programadas o establecidas por el INVIMA para atender los requerimientos de la entidad y salir satisfactoriamente de cada visita. Utilizar los elementos de protección personal que la empresa le ha asignado y mantenerlos adecuadamente dándole el uso debido. Tipo de puesto: Tiempo completo. #J-18808-Ljbffr