Descripción del empleo Coordinador de estabilidades Ubicación: Cali, Colombia Tipo de trabajo: Permanente, full time Responsabilidades Principales: Coordinar los procesos de análisis acuerdo al programa de estabilidades conforme a las farmacopeas o monografías oficiales y a monografías de Casa Matriz; para garantizar estudios de estabilidad óptimos que soporten los requerimientos regulatorios.
Revisar los reportes de análisis de los analistas de estabilidades para que cumplan con los requerimientos de los instructivos de análisis y los requerimientos de BPL y BPM.
Coordinar el proceso de solicitud, ingreso, muestreo e inventario de las muestras para estabilidad, asegurar el monitoreo, calificación y buen estado de las cabinas de estabilidad natural y acelerada.
Coordinar los turnos y las actividades de los analistas de Laboratorio de estabilidades para asegurar el cumplimiento de los análisis de acuerdo con el cronograma del programa de Estudio de Estabilidad Acelerada y Natural bajo los requerimientos de documentación requeridos en el área.
Asegurar el reporte de los resultados fuera de especificaciones (RFE) del laboratorio de Estabilidades a tiempo para asegurar la investigación inicial del laboratorio.
Realizar seguimiento a los analistas garantizando el adecuado desarrollo de las técnicas analíticas para cada producto manejando las buenas prácticas de laboratorio y documentación.
Realizar las investigaciones completas de los productos que presentan no conformidades en los estudios de estabilidad, realizando un reporte de investigación con la posible causa raíz para el jefe de Control de Calidad y Gerente de Gestión de Calidad.
Esto con el fin de evitar cualquier riesgo Regulatorio.
Realizar los ajustes necesarios a los procedimientos para evitar recurrencia en errores de análisis.
Realización de tablas y protocolos para ingreso de datos iniciales y en general todos los resultados del estudio de estabilidad.
Elaborar el informe mensual de actividades con el fin de reportar el número de análisis y de labores realizadas.
Mantener actualizado el programa de estabilidad planta Cali ingresando cada que sea necesario los nuevos estudios y los análisis realizados con sus respectivas fechas.
Solicitud e impresión de hojas de cálculo para el respectivo reporte de los estudios de estabilidad.
Envío y seguimiento de Análisis a terceros.
Asistencia a los comités técnicos y liderazgo en el comité de estabilidades.
Seguimiento y cierre de controles de cambio en el programa Phenix.
Verificar el cumplimiento del programa de calificación de equipos del laboratorio y sistemas críticos de las áreas de producción, para cumplir con las BPM y BPL.
Cumplir normas como las Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS, Buenas Prácticas de Laboratorio, así como con las normas de EHS y procedimientos BASC en lo que concierne el área con el fin de garantizar el mantenimiento del sistema de calidad.
Requisitos Experiencia: Experiencia como Coordinador de Estabilidades en la industria farmacéutica.
Competencias: Conocimientos en especificaciones de calidad, en productos a granel y terminados, materias primas, farmacopeas, certificados analíticos y documentación de calidad.
Manejo de equipos de laboratorio, reactivos e insumos.
Conocimientos en Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio y Sistemas de Gestión de Calidad.
Educación: Químico Farmacéutico Idiomas: Inglés intermedio Información adicional Conoce más de acerca de la compañía en Genfar.com
