Descripción del empleo Responsabilidades principales: Proporcionar Dossier en cumplimiento de la regulación y "listos para enviar" a los países a cargo, renovaciones, cambios de artes y labeling y presentaciones de cambios posteriores a la aprobación, de acuerdo con los planes de modificaciones provenientes de la planta, comités de mantenimiento y solicitudes del negocio.
Seguimiento a planes de trabajo propuestos, de acuerdo a las fechas de entrega de Dossier.
Análisis de la regulación de los países de la región, para mantener actualizadas las matrices de requisitos de cada uno de ellos.
Recepción, Elaboración y/o revisión de expedientes que contengan todos los documentos de acuerdo a la legislación (es decir, (documentos técnicos, administrativos, legales,Clínicos/no clínicos, BE según sea necesario, documentos PV, formularios locales.
Artes, muestras) Para renovación, variaciones y Proceso de Autos.
Asegurar un expediente completo para su presentación, identificando los posibles requerimientos que pueda realizar la Autoridad de Salud, a fin de evitar el aumento de los tiempos de trámite.
Ayudar a todos las partes del proceso a estar alineados como el área de Desarrollo/Industrial/Calidad y Comercial en la decisión sobre los productos en el mercado (por ejemplo, Comités de Mantenimiento y Gestión del Ciclo de Vida, reuniones con los RSO de las plantas) Revisión de la regulación de los países de la región, para mantener actualizados los archivos de requisitos de cada país.
Reuniones con las plantas para definir planes de variaciones y estar en capacidad de diseñar las estrategias de sometimiento de cada dossier.
Seguimiento de tiempos de entrega de dossier, despacho para sometimiento, sometimiento, para la elaboración de los KPI mensuales del área.
Análisis de Autos y observaciones, recibidas por las autoridades, con el fin de crear una base de datos que permita generar planes de acción para mitigar riesgos.
Requisitos Acerca de ti Experiencia :Conocimiento en asuntos regulatorios para Colombia, deseable que haya trabajado con otros países de la región/Centro América.
Experiencia en aseguramiento de calidad y labeling.
Competencias : Trabajo en equipo, perfil resolutivo, pensamiento estratégico Habilidades técnicas : Excel intermedio alto.
Educación : Profesional Químico Farmacéutico, Ingeniero Químico o Ingeniero Industrial.
Idiomas : Inglés intermedio.
Información adicional Conoce más de acerca de la compañía en Genfar.com Conoce más de acerca de la compañía en Genfar.com
