Se requiere profesional con experiência como Coordinador (a) de Estudios Clínicos bilingüe, con experiência superior a 5 años desempeñando cargos iguales o su equivalente desempeñando entre otras las siguientes funciones:
- Coordinar, dirigir y vigilar que todos los procedimientos que se realizan en un proyecto de investigación de hagan de acuerdo al protocolo y a la normatividad nacional e internacional.
- Coordinar y dirigir a todo el equipo operativo que participa en el proyecto, con respecto a procesos y funciones.
- Apoyar la supervisión de todos los procedimientos del protocolo y su concordancia con las buenas practicas clínicas.
- Velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos.
- Asegurar la correcta presentación y obtención de consentimiento informado respetando las regulaciones locales y las buenas practicas clínicas.
- Apoyar en la realización del proceso de consentimiento informado, reclutamiento, atención y seguimiento de los sujetos en el centro de vacunación.
- Dar seguimiento a los sujetos que presenten eventos adversos serios.
- Verificar en la base de datos las ventanas de visita para los sujetos del estudio para el adecuado seguimiento de los mismos e informar en caso de desvió a la coordinación ejecutiva para el reporte al comité de ética.
- Revisar y completar las historias clínicas y realizar las correcciones necesarios bajo buenas practicas medicas cuando sea necesario.
- Participar en la resolución de consultas (queries) hechas por el patrocinador o CRO.
- Atender las visitas de monitoria o auditoria y dar seguimiento a los hallazgos.
- Responsable de realizar las notas al archivo del investigador.
- Elaborar las actas de las reuniones con el personal del estudio.
- Participar en las reuniones periódicas del equipo de coordinación y de investigación con el IP para revisar el progreso del estudio.
- Dar respuesta y seguimiento a las cartas del patrocinador.
- Liderar la comunicación entre el personal operativo de los centros de vacunación y el personal directivo - administrativo.
- Mantener comunicación permanente con el investigador principal, coordinador medico, coordinadora ejecutiva, coordinadora de calidad y coordinadora de vigilancia epidemiológica.
- Cumplir con las funciones descritas en el formato de firmas responsabilidad del centro.
- Notificar al investigador principal y coordinar ejecutivo en caso de desviación en los intervalos de visita o alguna otra violación del protocolo.
- Presentar al comité de ética conjuntamente con el IP los avances periódicos e informe final del proyecto.
- Cumplir con los lineamientos de las buenas practicas clínicas, la declaración Helsinki, el protocolo y el manual de procedimientos locales del protocolo, así como cualquier otro tipo de asunto que requiera su coordinación y manejo.