En el Clúster Andino tenemos una gran oportunidad en la ciudad de Bogotá - Colombia, en el rol de Analista de Asuntos Regulatorios Clúster Andino.
Esta posición tiene la responsabilidad de asegurar el sometimiento y aprobación de los procesos de mantenimiento de registros sanitarios u otros mecanismos de importación del portafolio de productos asignado para el clúster andino (Colombia, Peru, Ecuador y Venezuela) según el plan establecido garantizando el cumplimiento del plan de registros y lanzamientos de la compañía para el clúster andino.Así como asegurar el desarrollo de las actividades en cumplimiento con la regulación vigente y los requerimientos asociados para el portafolio asignado.Requisitos para el rol:Profesional químico farmacéutico y /o profesional en carreras de la salud.
Conocimiento de la regulación local aplicable a registro, importación y comercialización de medicamentos de síntesis y biológicos en Colombia, Peru y Ecuador (deseable en Venezuela también)Mínimo 2 a 4 años de experiencia en la industria farmacéutica soportando procesos regulatorios de medicamentos de prescripción (síntesis y biológicos) ante autoridades regulatorias del clúster andino.Inglés Intermedio - AvanzadoHabilidades de seguimiento.Organización.Responsabilidades Principales:Cumplir con las responsabilidades establecidas para el cargo en los procesos locales aplicables.
Confirmar los requisitos regulatorios para los procesos de renovación y mantenimiento de registros sanitariosRevisar, preparar y completar el sometimiento regulatorio de variaciones, renovaciones, transferencias de registros y cualquier otro proceso asociado al mantenimiento de los registros del portafolio de productos asignado frente a INVIMA (Colombia), DIGEMID (Peru), ARCSA (Ecuador) e INH (Venezuela) Hacer seguimiento a los procesos regulatorios asociados a los productos del portafolio asignadoMantener actualizada la información de sometimientos, requerimientos y aprobaciones en las diferentes plataformas de la compañía.
Ser punto de contacto con el equipo global para la confirmación de información regulatoria para tramites de mantenimiento asociados a los registros sanitarios para el portafolio asignado.Crear, Revisar y/o aprobar los proyectos de diseños de materiales de empaque que se requieran para trámites ante la autoridad regulatoria o para implementaciones asegurando el cumplimiento con los requerimientos legales establecidos y los procesos al interior de AstraZeneca.Realizar las actividades de notificación al equipo global y actualización de plataformas para los sometimientos y las aprobaciones locales de productos o trámites relacionadosDar soporte al área financiera, informando y revisando la información de los productos para la generación de los reportes de precios/ventas al Ministerio.Dar soporte a las Áreas Comercial y Médica para los procesos de licitaciones y respuestas a clientes / médicos / instituciones.Dar soporte al Área de Logística y Calidad para los procesos de licencias de importación y liberación de productos.Realizar reportes de desabastecimiento/no comercialización a las autoridades para los productos del portafolio asignadoActuar como back-up del Lider de Asuntos Regulatorios y otros Coordinadores/Analistas de asuntos regulatorios según se requiera.Date Posted25-jun-2024Closing Date27-jun-2024
