Analista Da Garantia Da Qualidade Junior

Aplica tu Magia con nosotros ¿Estás listo para explorar, romper barreras y descubrir mucho más? Sabemos que tienes grandes planes. Nosotros, también, innovar con la ciencia y la tecnología para enriquecer la vida de las personas con las soluciones en Healthcare, Life Science y Electronics apasiona a nuestros colegas en el mundo entero. Juntos, soñamos en grande y compartimos el entusiasmo por cuidar a una gran diversidad de personas, clientes, pacientes y al planeta. Por eso, siempre buscamos mentes curiosas que imaginen lo nunca visto con nosotros. Unidos como uno solo para los pacientes: nuestra meta en Healthcare es ayudar a crear, mejorar y prolongar vidas. Creamos tratamientos, dispositivos inteligentes y tecnologías innovadoras en campos terapéuticos como la oncología, la neurología y la fertilidad. Nuestros equipos colaboran en 6 continentes con pasión y una curiosidad incesante con el objetivo de ayudar a los pacientes en cada etapa de su vida. Unirte a nuestro equipo de Healthcare significa formar parte de una cultura de trabajo diversa, inclusiva y flexible, que ofrece fantásticas oportunidades para el desarrollo personal y profesional en todo el planeta. El rol es responsable del análisis, desarrollo y operación de sistemas de gestión de calidad y riesgo. Las actividades incluyen desarrollar estándares para calidad, documentación y procesos, así como actividades de mejora continua y preventiva. Responsable de planificar y gestionar la supervisión de Calidad y actividades operativas para operaciones de fabricación por contrato (CMOs) para cumplir con los requisitos de cumplimiento y negocio. Responsabilidad directa por actividades, con la preparación de documentación de calidad, procedimientos, informes, entrada y monitoreo de KPIs. Participación en foros y reuniones multidisciplinarias. Mantenimiento de los requisitos de calidad aplicables. Conocer los aspectos ambientales de su estación de trabajo y las formas de control respectivas para evitar el impacto ambiental. Preservar su propia salud e integridad física, y la de otros empleados, conociendo los riesgos y peligros de las actividades que realizan, así como cumpliendo con las normas de seguridad aplicables a su actividad, y utilizando los materiales, herramientas, equipos y métodos correctos para la tarea en cuestión. Esta posición también trabajará directamente con partes interesadas internas y externas para proporcionar liderazgo en calidad y cumplimiento y apoyo rutinario relacionado con productos comercializados actuales. Para las responsabilidades de los CMOs: Realiza y controla registros y documentos de calidad relacionados con los CMO de acuerdo con la Gobernanza CMO de la empresa, el respectivo sistema de calidad, el Acuerdo de Calidad y asegura el cumplimiento (es decir, pero no limitado a Desviación, Control de Cambios, Investigación, Estabilidad, PQR). Elabora revisiones periódicas de calidad y evaluación de riesgos de la gestión de CMO y asegura que se identifiquen e implementen las acciones correctivas y preventivas apropiadas. Responsable de la revisión y mantenimiento de los Acuerdos de Calidad. Responsable del desarrollo, disponibilidad y cumplimiento de Revisiones de Calidad del Producto. Evalúa y presenta métricas de calidad mensual de CMO para la revisión de supervisión de gestión. Participa y proporciona apoyo a equipos multifuncionales en relación con la investigación de productos, auditorías/investigaciones de calidad, implementación de nuevas/revisadas pautas GxP e iniciativas de mejora. Desarrolla e implementa estándares y prácticas apropiadas para la calidad de las operaciones de fabricación por contrato. Asegura la alineación con PQS para la supervisión de las actividades GxP con un enfoque en la fabricación GMP externa para productos comerciales en colaboración con la función respectiva. Elabora y revisa el proceso de evaluación de riesgos para los CMO y contribuye a los esfuerzos para ejecutar planes de mitigación de riesgos. Apoya asuntos de QA para el trabajo de proyectos interdepartamentales para asegurar entregas a tiempo. Participa y contribuye en la revisión del Archivo de Cumplimiento Regulatorio para productos fabricados por CMO. Colabora con amplios equipos multifuncionales para apoyar los productos de Healthcare de la empresa fabricados en CMO. Interfaces primarias: funciones de Calidad locales y globales, cadena de suministro, compras, producción, mantenimiento, almacenamiento, ciencia y tecnología de fabricación, los sitios y filiales de la empresa. Colabora con colegas de Calidad de Suministro Externo en otros sitios de la empresa para lograr objetivos colectivos en la gestión de calidad de proveedores. Proporciona comentarios, entrada y soluciones para la mejora continua en Calidad de Suministro Externo. Actúa como experto en la promoción de conceptos y prácticas de calidad de proveedores en toda la organización de Calidad de Healthcare de la empresa y con partes interesadas internas para las que esté calificado. Comunica y escala problemas importantes a la gestión directa. Desarrolla su actividad con cierta autonomía y responsabilidad, respetando las entregas de fechas y las premisas necesarias. Capaz de ser auditado y responder por sus propias actividades con apoyo relativo. • Capaz de preparar presentaciones en reuniones de equipo y multidisciplinarias con apoyo relativo. Mínimo 1-2 años de experiencia en la industria farmacéutica / biofarmacéutica, médica o ciencias de la vida requeridos. Capacidad demostrada para trabajar en una organización matricial en un entorno internacional y multicultural. Se prefiere experiencia trabajando con socios externos (por ejemplo, organizaciones de fabricación por contrato, laboratorios de contrato y proveedores). Buen entendimiento de las tendencias de cumplimiento externo y capacidad para abordar necesidades según la demanda externa. Conocimiento deseable de redacción técnica y habilidades de gestión de proyectos. Conocimiento de las regulaciones ISO, GMP y GDP, FDA 21 CFR, EU GMP, pautas ICH y requisitos de ANVISA. Excelentes habilidades de organización y presentación. Capaz de influir con éxito en otros dentro de equipos de proyecto respecto a preocupaciones de calidad o cumplimiento. Perspectiva adecuada de fabricación bio y farmacéutica. Experiencia en proporcionar soluciones creativas a problemas relevantes. Colaborativo con partes interesadas externas e internas. Hábil en auto-organización, planificación y priorización del trabajo. Capaz de trabajar en un entorno virtual y matricial. Esto es lo que ofrecemos: Somos mentes curiosas con distintas procedencias, perspectivas y experiencias vitales. Celebramos la diversidad en todas sus dimensiones, porque creemos que impulsa la excelencia y la innovación, las cuales son indispensables para mejorar nuestra capacidad de liderazgo en ciencia y tecnología. Abrir puertas y oportunidades es nuestro compromiso para que todo el mundo crezca y se desarrolle a su propio ritmo. Acompáñanos a crear una cultura de inclusión y pertenencia con impacto en millones de personas y que nos empodera a aplicar la magia y abanderar el progreso humano. Envíanos tu solicitud ahora mismo y sé parte tú también de este equipo tan diverso. #J-18808-Ljbffr