Resumen de las funciones: Planifica y dirige grandes proyectos de ingeniería de naturaleza compleja. Aplica un conocimiento intensivo y diversificado de los principios y prácticas de ingeniería en amplias áreas del proceso de ensamblaje manual y automatizado. Planifica, programa y coordina las fases detalladas del trabajo de ingeniería en una parte de un proyecto mayor o en un proyecto total de acuerdo con las regulaciones y procedimientos implementados en Terumo BCT. Tareas esenciales: Liderar revisiones de diseño de procesos para nuevos productos y procesos para garantizar que sean escalables, rentables y cumplan con los requisitos de calidad. Apoyar a los proveedores en el desarrollo y calificación de nuevos procesos de fabricación para productos nuevos y existentes. Colaborar con los equipos de I+D, ingeniería de productos y control de calidad para garantizar que los diseños de productos sean fabricables y optimizados para la cadena de suministro. Implementar planes de validación y calificación de procesos para productos nuevos y existentes para garantizar la solidez y consistencia en la producción. Implementar y validar procesos de alto rendimiento que aseguren la calidad del producto. Configuración y experiencia en diferentes protocolos de validación ES, PC, IQ, OQ, PQ. Soporte, transferencia de productos principales e introducción de nuevos productos. Comprender, controlar y mejorar los procesos de fabricación (SPC). Analizar procesos a través de metodologías de mejora de la calidad y el uso de herramientas estadísticas. Evitar posibles problemas de calidad en productos o procesos mediante el análisis de datos de tendencias de procesos. Liderar proyectos de mejora de procesos y ahorro de costos para lograr los objetivos de la planta. Apoyar los proyectos estratégicos de la empresa. PFMEA y DFMEA. Conocimientos en auditorías internas, externas, cierre y soportes de NCs, investigaciones y CAPA. La responsabilidad de la dirección de trabajo puede incluir técnicos e ingenieros subalternos. Puedes trabajar con la fabricación y otros grupos funcionales en cuestiones de fabricación y cumplimiento normativo. Educación: Se puede considerar una licenciatura o equivalente de educación y experiencia suficiente para realizar con éxito las funciones esenciales del trabajo. Licencias o certificaciones: N/A Experiencia: 8 años de experiencia como ingeniero de procesos, ingeniero de suplidores o similar. Al menos 5 años de GMP y entorno de dispositivos médicos. Conocimientos en el manejo de diferentes tipos de adhesivos y disolventes, montaje manual y automatizado, empaque primario o secundario. Conocimientos en herramientas de resolución de problemas. Ciclo de validaciones y documentación del proceso. #J-18808-Ljbffr